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Terolab Surface SAS verfügt über eigene Einrichtungen für Tests sowie für Forschung & Entwicklung

Master Files

TeroLab Surface SAS hat Master Files bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, die für die Genehmigung von Spezialverfahren, worum es sich bei der Beschichtung von Implantaten handelt, zuständig ist.

Der Implantate-Hersteller kann seine technischen Unterlagen durch unsere Master Files ergänzen.

Dies ermöglicht ein rascheres und einfacheres Verfahren, indem lediglich die Referenz der bei der FDA eingetragen Master File von TeroLab Surface SAS zu nennen ist.

1- Abnahme & Kontrolle der Implantate

2- Verblenden der Implantate

Schutz der nicht zu beschichtenden Zonen

3- Abschleifen der Implantate

Das Abschleifen ermöglicht das Aufrauen der zu beschichtenden Oberfläche, um die Haftung der Beschichtung auf dem Träger zu ermöglichen.

4- Plasmaspritzen auf Trägern

TeroLab Surface SAS verfügt über 4 Brenner für atmosphärisches Plasmaspritzen (APS) und einen Brenner für das Vakuum-Plasmaspritzen (VPS). Mit Letzterem wird jedes Risiko einer Oxydation bei der Titanbeschichtung vermieden.

5- Endbearbeitung, Entgraten in ISO7-Reinräumen

Seit Juni 2010 erfolgen sämtliche Endbearbeitungen in ISO 7-Reinräumen. Das Entgraten der HA- und TI-Beschichtungen erfolgt in verschiedenen Räumen.

6- 100-prozentige Qualitätskontrolle der Implantate

7- TEROCLEAN® (optional), Kaltplasma-Dekontamination in ISO 7-Reinräumen

TeroLab Surface SAS ist Eigentümer des TEROCLEAN®-Verfahrens: Behandlung durch Niedertemperatur-Plasma, wodurch die Dekontamination der Implantate ohne Verwendung von Flüssigkeiten (Lösungsmittel, Säuren oder Reinigungsmittel) möglich ist.

Vorteile:

  • keine Veränderung oder Beschädigung der Oberfläche
  • keine organischen oder anorganischen Rückstände auf dem Implantat nach der Bearbeitung
  • Verringerung von Keimzahl und Menge an Endotoxinen auf der Oberfläche des beschichteten Implantats

8- Verpackung (auf Anfrage) der Implantate in ISO 7-Reinräumen mit oder ohne Vakuum

9- Lieferung

  • an den Bedarf des Kunden angepasste Lieferfristen
  • Möglichkeit der Bearbeitung innerhalb 24 h/48 h bei eiligen Lieferungen (auf Anfrage)

Research and Development

Terolab Surface SAS verfügt über eigene Einrichtungen für Tests sowie für Forschung & Entwicklung

Vakuumplasmabrenner

4- Vakuumplasmabrenner

Endbearbeitung
Endbearbeitung

5 – Endbearbeitung im Reinraum

Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolle

6 – Qualitätskontrolle der Implantate im Reinraum

TEROCLEAN

7 – TEROCLEAN®

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